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Il farmaco di Biogen è solo ‘sensazionalismo’, ‘generatore di paura’ e ‘malcostume statistico’?

aducanumab biogen

L'analista finanziario Brian Skorney di Baird ha chiarito la sua tesi a proposito della posizione rialzista della Biogen sulle sue prospettive per il farmaco di Alzheimer aducanumab, in una serie di note Lunedi scorso,  bistrattando gli argomenti della società con un attacco duro alla stessa, ai suoi dirigenti e al farmaco sospetto. E l'artigliata ha causato un calo del 2,4% del prezzo del titolo Biogen lo scorso lunedi mattina, un calo considerevole per una società con una capitalizzazione di mercato di $ 54 miliardi di dollari.


Primo, Skorney avverte gli investitori che si ripete una storia già vista: all'inizio la Biogen innesca una grande corsa alle azioni quando diffonde risultati di un esperimento, poi guarda l'emorragia di perdite quando i dati veri tagliano le sue asserzioni. Quello è successo con il BAN2401, e lui crede che accadrà di nuovo con l'aducanumab alla fine di questa settimana nella riunione CTAD, dove la Biogen ha promesso di rivelare tutto.


Il futuro di questo farmaco può anche basarsi su due punti chiave, il vantaggio numerico nel CDR-SB, dove la Biogen ha affermato di vedere un miglioramento significativo emerso nel loro studio. Skorney stima che uscirà come un deludente 0,4, leggermente sotto l'Aricept - che è stato approvato con benefici marginali - e poco più del solanezumab, il grande flop della Eli Lilly.


Ecco Skorney:

"Le presentazioni del BAN2401 si sono rivelate un disastro perché l'intera base dell'analisi è venuta da uno studio fallito. Certo che puoi scegliere solo i risultati che ti vanno bene, ma quando tutto è messo sul tavolo, i negativi non svelati in ​​precedenza sono quelli su cui si concentreranno le persone. E' una condizione quasi identica".


Ma c'era di più. Molto di più.


In una nota successiva, Skorney ha continuato a dettagliare 10 motivi per cui l'aducanumab è un probabile perdente.

  1. Non prendere troppo sul serio le affermazioni della Biogen che la FDA ha reagito positivamente all'idea di una richiesta di regolamentazione. È già successo, in particolare con il drisapersen e BioMarin e quel farmaco è stato stracciato dall'agenzia.
  2. Skorney poi va in dettaglio circa il motivo per cui egli trova sospetta l'analisi statistica della Biogen. Il farmaco ha fallito l'analisi di futilità intermedia, e poi i ricercatori hanno usato la data “arbitraria” del 20 marzo per trovare un valore p di 0,031 dell'EMERGE - non un grande dato:
    "Questo è un valore di p relativamente debole, anche se questa lettura fosse stata definita prospetticamente. Tuttavia, si tratta di una lettura ad una data arbitraria in cui circa il 40% dei pazienti nello studio non avevano raggiunto le 78 settimane di intervento. E questi sono i dati statistici più forti che hanno ... Il fatto è che il programma cardine definito prospetticamente ha fallito, rendendo nominali le ulteriori analisi di natura esplorativa e tutti i valori di p riferiti. Pretendere che i risultati siano diversi è malcostume statistico".
  3. Finora gli investitori che hanno sostenuto il grande picco della Biogen dopo che l'aducanumab era risorto dalla tomba, basano gran parte di quella speranza sulla tesi dei ricercatori che la riduzione del 23% nel cambio del CDR-SB è una cosa grande. Skorney assicura chi lo segue che non lo è, ricordando la differenza di 0,4 punti citati sopra.
    "Sulla base di queste carte, sembra che il placebo abbia avuto circa 1,75 punti di peggioramento sul CDRSB. Una riduzione del 23% di tale risultato sarebbe un peggioramento di circa 1,35 punti per una differenza di 0,4 punti. Questo solo per l'EMERGE, ovviamente mettere in comune i dati dell'ENGAGE taglierebbe quel beneficio di oltre la metà. Non così positivo".
  4. ARIA-E non è solo un problema di sicurezza. Dato il tasso di incidenza nel braccio del farmaco, e la sua assenza nel gruppo placebo, la diagnosi e il trattamento hanno avuto un effetto di smascheramento che avrebbe potuto seriamente influenzare i risultati riportati - così lì va il beneficio marginale, forse.
  5. ARIA-E può non essere una minaccia enorme per i pazienti, ma se la sicurezza è un fattore, potrebbe orientare la FDA contro l'approvazione. I regolatori non approvano un farmaco dall'efficacia incerta quando c'è una minaccia reale per la sicurezza da prendere in considerazione - anche se è sottile.
  6. Michael Ehlers se n'è andato. Questo riporta ad un argomento regolarmente discusso: perché lo scienziato capo lascia una società proprio mentre si stava preparando a rivelare che aveva il primo farmaco anti Alzheimer modificante la malattia nel mondo.
    "Qualcuno ha scelto l'aducanumab come la collina su cui è disposto a morire. Quella persona non è Michael Ehlers".
  7. I dirigenti della Biogen hanno enfatizzato molto il fatto che i regolatori hanno chiaramente detto loro che sarebbe ragionevole fare la richiesta per il farmaco, indicando che essi ne sono ricettivi. La risposta di Skorney: le autorità di regolamentazione della FDA incaricate di questo caso sono cambiate, è Nicholas Kozauer che ora dirige la divisione in questione. E ha mostrato una mentalità indipendente quando si tratta di Alzheimer. Così l'analista non sta escludendo il desiderio dell'agenzia di rivedere l'applicazione di Biogen. Quelle persone sono fuori scena.
  8. Per ottenere l'approvazione, la Biogen dovrà superare i valori miseri dello studio fallito ENGAGE. Per Skorney, l'ENGAGE sembra un fallimento previsto dell'Alzheimer - comunque la Biogen scelga di  spiegarlo. Sono i promettenti risultati di EMERGE che appaiono come il valore anomalo.
    "Quindi la domanda torna a quando un valore nominale di p esce a 0.031 su un'analisi post-hoc di uno studio fallito, quando studio dopo studio, dopo studio, dopo studio, che ha testato l'ipotesi si è rivelato inutile, cosa è più probabile che sia una possibilità isolata? ENGAGE o EMERGE? La nostra opinione è che EMERGE è il valore isolato e ENGAGE è la verità più credibile".
  9. Poi Skorney ha citato alcune osservazioni controverse del neopromosso CSO Al Sandrock fatte in occasione del recente vertice STAT. In particolare:
    "Questa è la decisione che la FDA deve prendere. Possiamo probabilmente indurre la Biogen per fare un altro esperimento. Ma ci vorranno cinque anni. Quante persone contrarranno le demenza in quel periodo di tempo?" A giudizio dell'analista, questo arriva direttamente da Sarepta (CEO di Biogen), quando Janet Woodcock (di FDA) ha evidenziato il danno che avviene quando i regolatori rifiutano un farmaco che funziona.
    "Consideriamo la dichiarazione del Dr. Sandrock come pura “fabbrica di paura”. Per presentare l'argomento che richiedere un altro studio per l'aducanumab potrebbe in qualche modo risultare in un qualsiasi numero quantificabile di pazienti con la demenza, e che questo non si verificherebbe se l'aducanumab fosse approvato, è completamente privo di qualsiasi benché minima prova. Ci sono zero dati clinici a indicare che l'aducanumab riduce il tasso di progressione della demenza".
  10. I dati stessi della Biogen sottolineano che i pazienti hanno sperimentato livelli simili di riduzione delle placche amiloidi in entrambi gli studi, quindi dove è la prova a favore di una maggiore efficacia del farmaco quando si somministra di continuo 10 volte o più, senza interruzioni? E che cosa ha a che fare ciò con la tesi di Biogen che eliminando l'amiloide-beta si piega il corso della malattia. Ecco di nuovo Skorney:
    "Guardando i dati, sembra che ci sia una riduzione di 0,27 punti nella placca amiloide rispetto al basale in EMERGE e una riduzione di 0,24 punti nella placca amiloide rispetto al basale nell'ENGAGE. Se l'intera ipotesi di 10 dose è giusta, i pazienti che non hanno avuto dieci dosi dovrebbero avere meno riduzioni di placca sulla PET. Eppure, sul pieno sottostudio PET che include i pazienti che erano sulla dose elevata, ma che non avevano avuto almeno 10 dosi di aducanumab, le riduzioni di amiloide sembrano più o meno le stesse, crediamo intorno a 0,28 e 0,25 per EMERGE e ENGAGE, rispettivamente, anche se più della metà dei pazienti non ha avuto 10 o più dosi di 10 mg/kg di aducanumab".
    Questo è molto dura per Wall Street, dove anche solo girare un carta può cancellare o aggiungere miliardi alla capitalizzazione di mercato di un giocatore come la Biogen. Lo sapremo presto chi ha ragione - questa settimana, in ogni caso.

 

 

 


Fonte: John Carroll in Endpoints News (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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