Questo il commento di Rob Howard, professore di psichiatria della vecchiaia all'University College di Londra.
"Questo è un insieme importante di dati del primo studio clinico di un potenziale agente di modifica dell'Alzheimer che mostra differenze statisticamente significative tra farmaco e placebo. Come medico di demenza e ricercatore, ho un cuore e una testa.
"Il mio cuore dice che questa è una notizia meravigliosa e piena di speranza per il settore. Finalmente, abbiamo guadagnato terreno su questa malattia molto terribile e temuta, e gli anni di ricerca e investimenti in demenza stanno finalmente dando i loro frutti. È importante e storico. Ciò incoraggerà il vero ottimismo sulla possibilità di battere la demenza, e un giorno persino di guarirla.
“Però ho anche una testa. C'è preoccupazione per tre aspetti dei dati di oggi.
- "Innanzitutto, i risultati dell'esperimento sono validi? Le opportunità di svelamento dell'allocazione del trattamento derivanti da reazioni correlate all'infusione (osservate in un quarto dei pazienti trattati), gli effetti collaterali ARIA (gonfiore e sanguinamento nel cervello) e il grande numero di partecipanti trattati con lecanemab che hanno abbandonato lo studio prima di aver completato la valutazione di 18 mesi, introducono devianze ingiuste a favore del farmaco?
Sarà difficile rispondere a questo con certezza fino a quando la FDA non riferirà le sue analisi indipendenti dei dati ed esaminerà questi effetti nell'ambito del processo di concessione della licenza per il farmaco. - “Secondo, l'entità di eventuali benefici per il trattamento erano estremamente piccoli. Ad esempio, il lecanemab era associato a un vantaggio di 1,4 punti sull'ADAS-COG14 (una scala a 90 punti usata per misurare la memoria, l'attenzione, la funzione linguistica e altre capacità di pensiero). Questa è una differenza troppo piccola da notare in un singolo paziente e nessuno degli esiti riferiti, incluso quello primario, ha raggiunto livelli di miglioramento accettati per costituire un effetto terapeutico clinicamente significativo.
- “Terzo, è sicuro? Preoccupano rapporti recenti di due decessi per ictus, attribuiti a un effetto collaterale del farmaco. I dati pubblicati oggi indicano che 6 pazienti trattati con lecanemab hanno subito un ictus durante lo studio rispetto a 2 del gruppo placebo. Pertanto il trattamento comporta rischi e in rari casi possono essere gravi o pericolosi per la vita.
“Sospetto che la mancanza di efficacia clinica dimostrabile significherà che il lecanemab non sarà del tutto accettato all'interno dei sistemi sanitari nel mondo, sebbene ci saranno sempre quelli il cui cuore governa la loro testa. Dobbiamo continuare a cercare trattamenti di demenza migliori e più sicuri e i risultati di oggi mostrano che ora siamo su un percorso credibile per farlo".
Fonte: Science Media Center (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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