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Denuncia & Advocacy

La FDA indaga sulla morte di un paziente di Aduhelm, il controverso farmaco di Alzheimer

aducanumab biogen

La FDA ha comunicato che è a conoscenza della morte di un paziente che prendeva l'Aduhelm (aducanumab), il controverso farmaco per Alzheimer della Biogen, e che sta "indagando attivamente" sul caso: un portavoce dell'agenzia ha detto che "la FDA è consapevole di questo caso e sta investigando attivamente su di esso".


La dichiarazione segue gli ultimi commenti di Brian Abrahams, analista della RBC, che ha fornito un aggiornamento sulla morte, e che questa volta ha detto che ci sono solidi motivi per credere che l'evento sia probabilmente relativo al farmaco e che potrebbe essere stato prevenibile.


Abrahams, che è medico, osserva che ha ottenuto nuove informazioni usando il FOIA, ottenendo il "rapporto dettagliato del caso" del paziente aducanumab, che è stato il primo a segnalare:

"Dopo aver esaminato la sequenza di eventi, ci sembra probabile che un edema cerebrale progressivamente grave/ARIA (*) che ha portato allo stato epilettico, sia stato il fattore scatenante del deterioramento del paziente e della sua scomparsa finale, e che è probabile che questo che sia stato causato dall'aducanumab.

"Non mi aspetto che questo episodio da solo induca a togliere il farmaco dal mercato, aggiunge, ma potrebbe invocare un monitoraggio più rigoroso dei pazienti, qualcosa che aumenterà il costo già considerevole della terapia, nonché lo scetticismo sul suo uso.

"La reazione specifica del paziente a questo AE di solito benigno potrebbe essere stato atipico, e sembrano esserci diversi momenti in cui si sarebbe potuto riconoscere un aumento del rischio ed evitare o interrompere la somministrazione dell'Aduhelm.

"Questi includevano diverse scoperte di ARIA-E e ARIA-H asintomatiche osservate negli anni precedenti (quando il paziente riceveva una terapia sperimentale, forse aducanumab) e ARIA-E moderate principalmente sul lato sinistro (il lato peggiorato) trovate al riesame di una risonanza magnetica eseguita alcuni mesi prima.

"Notiamo che secondo la presente etichetta, le ARIA non sono necessariamente una ragione per interrompere la sospensione, e «il trattamento può essere continuato con cautela»".


La Biogen, che ha riconosciuto in precedenza che sta studiando la morte, ha rilasciato una dichiarazione giovedì pomeriggio dicendo che Abrahams ha solo una parte delle informazioni necessarie per trarre una conclusione, e che sta continuando a sondare in proprio per valutare la causa. L'azienda afferma:

"Il rapporto della RBC fornisce solo una visione parziale del caso. Come abbiamo precedentemente affermato, la causa della morte è sconosciuta in questo momento. Sappiamo che il paziente clinico di 75 anni è stato ammesso all'ospedale con un attacco epilettico e diagnosticato con edema cerebrale considerato ARIA-E.

"A seguito di un ricovero prolungato, si stava preparando il paziente per la dimissione quando si è deteriorato ed è stato trasferito in un'altra struttura. Abbiamo richiesto informazioni mancanti, inclusa la scansione cerebrale, dei 9 ultimi giorni cruciali di ricovero".


Se la morte sarà collegata in via definitiva al farmaco, farà nascere nuove paure che la FDA ha approvato un farmaco che costituisce una chiara minaccia per i pazienti, senza alcuna prova solida che potrebbe aiutare ad ammorbidire l'inizio della malattia che rovina la memoria.


Finora, il farmaco ha provato di essere imbarazzante per la Biogen, che ha visto un inizio difficile delle vendite dopo che l'approvazione della FDA ha innescato una tempesta di polemiche nate dalle denunce della mossa da parte degli esperti.


Sono anche cattive notizie per gli altri produttori (come Eli Lilly e Roche) che puntano a scavalcare la Biogen nel mercato con i propri farmaci rivali, anch'essi collegati ad alti tassi di ARIA. Gli sviluppatori continuano a sostenere che la maggior parte di questi casi che coinvolgono gonfiore e sanguinamenti del cervello sono relativamente miti e sono facilmente controllati. I critici, però, si chiedono come dei gravi casi possano essere gestiti con un farmaco rivolto a un'enorme popolazione di pazienti.


Questa è stata una settimana miserabile per Michel Vounatsos, CEO di Biogen, che prima ha accettato le dimissioni di Al Sandrock, responsabile scientifico dell'azienda, e primo sostenitore dell'aducanumab, e subito dopo ha riferito che i regolatori europei avevano dato pollice verso all'approvazione, togliendo probabilmente quello che avrebbe potuto essere il 40% del loro mercato globale.

 

 

(*) ARIA = Amyloid-Related Imaging Abnormalities, anomalie di scansione relative all'amiloide

 

 

 


Fonte: John Carroll e Zachary Brennan in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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