Denuncia & Advocacy

A volte le pressioni sociali arrivano al massimo, e un momento di crisi offre delle opportunità. Con la disastrosa approvazione dell'aducanumab (o Aduhelm, come è commercializzato il farmaco) da parte della FDA, il 'ribollire' figurato del movimento del morbo di Alzheimer (MA) ha fatto proprio questo. Questo gonfiore raggiungerà un punto in cui possiamo fare qualcosa di decisivo per alleviare la pressione delle false aspettative e delle speranze, o l'infezione si diffonderà e continuerà lo sfregio permanente di questo movimento scapestrato?

L'Alzheimer's Association e i suoi alleati sono in gran parte responsabili di questa approvazione e dei suoi eccessi grotteschi. Almeno questo è ciò che è implicito nel loro recente aggiornamento ai Volontari Speciali che l'associazione ha promosso per approvare questo farmaco (biologico) potenzialmente pericoloso e che ha dato supporto a un commissario della FDA che ha favorito l'industria in altre decisioni.

Gli esperti relativamente più imparziali (statistici della FDA, membri del comitato consultivo della FDA e molti, se non la maggior parte, degli esperti esterni) hanno detto che la scienza non era adeguata per garantire l'approvazione, e hanno raccomandato ulteriori studi ben controllati. Alcuni degli esperti più pagati, più visibili e più cooptati hanno sostenuto la decisione, nessuna sorpresa.

Il meccanismo di approvazione accelerato, non presentato in anticipo al gruppo consultivo di esperti della FDA che ha votato quasi all'unanimità contro l'approvazione, era basato su biomarcatori che non sono stati adeguatamente convalidati. Nessuna esperimento su agenti amiloidi ha chiaramente collegato il miglioramento cognitivo a questo biomarcatore o a qualsiasi altro, almeno nell'opinione della maggior parte degli esperti.

Quindi chi trae benefici da questo scenario? Chiaramente la Biogen, il cui destino finanziario dipendeva dal risultato e ha scelto di annunciare immediatamente un prezzo ($ 56.000) ben superiore a quello che gli esperti consideravano giusto. La società ha quindi dichiarato che non procederà con urgenza agli ulteriori studi richiesti dalla FDA nell'ambito dell'approvazione.

La FDA ha dato 9 (nove) anni alla Biogen per riferire e, in modo critico, non ha specificato quale tipo di studio è richiesto. Vari studi randomizzati controllati con placebo sarebbero ottimali, ma ciò avrebbe dovuto essere richiesto prima di prendere la decisione. (Come si randomizzano i potenziali partecipanti ai bracci con placebo quando c'è un prodotto 'approvato'?)

Le piene implicazioni di ciò che stiamo per perdere a causa dell'approvazione della FDA non sono ancora state delineate, ma il costo finanziario per i contribuenti sarà enorme (in effetti, il Times ha riferito il mese scorso che una proiezione dei costi dell'aducanumab, che aggiunti alla cura correlata, potrebbero arrivare a oltre $ 100 miliardi all'anno, supererà il budget della NASA e dei CDC), perché farà perdere opportunità di finanziamento per i provvedimenti di sanità pubblica che potrebbero migliorare la salute del cervello.

Speriamo che i pagatori e i politici facciano sentire voci più ragionevoli per smorzare la Biogen, una macchina da soldi. Tuttavia, già altre società farmacologiche come Lilly e altre stanno rapidamente sfruttando la decisione sull'aducanumab per cercare l'approvazione accelerata della FDA per i propri farmaci biologici, che si sono rivelati altrettanto inefficaci. La FDA ha abbassato la barra fino a punto in cui un'intera processione di farmaci 'anch'io', possono praticamente arrivare a questo patetico ostacolo normativo.

Forse il più grande beneficiario dell'approvazione è l'Alzheimer's Association. Ma ci si deve chiedere se questa organizzazione di attivisti abbia vinto una battaglia, ma forse perso la guerra con questa vittoria di Pirro. L'Alzheimer's Association è il fornitore dominante dello scientismo e dell'economismo del settore, come espresso nei suoi slogan tipo: "Assisti oggi, cura domani". Il campo è disseminato dalle false rivendicazioni di progressi dell'associazione e delle asserzioni che il successo finale è proprio dietro il proverbiale angolo.

Inscatolata in un pensiero limitato e nel potere accumulato di influenzare il campo, l'Associazione ha usato la paura (appellandosi alla 'perdita di sé' e alla rovina finanziaria che la condizione può generare) per interrompere l'esame critico del proprio comportamento egocentrico e la possibilità di pensare e di valutare nel campo in generale. Ha risolutamente rifiutato di far saltare il coperchio sull'aducanumab. In effetti, l'organizzazione è di per sé una fonte importante dell'infiammazione in corso.

La decisione della FDA di approvare l'aducanumab rappresenta la quintessenza del pensiero neoliberista, riduttivo e guidato dal profitto, sulla demenza ed è l'immagine dei pericoli di queste ideologie in generale. Questo è ciò che accade quando la nostra politica pubblica è modellata dagli incentivi finanziari dei gruppi industriali e di attivisti, che hanno perso il loro scopo di aiutare le persone che dicono di rappresentare e di perseguire il bene pubblico.

Ironia della sorte, recenti ricerche hanno dimostrato che i tassi di demenza stanno effettivamente calando rispetto all'ultimo decennio negli Stati Uniti e nei paesi dell'Europa occidentale. Le ragioni hanno poco a che fare con le aziende farmaceutiche e la biotecnologia, e tutto a che a fare con la politica pubblica della metà del XX secolo che è stata rivolta al bene comune, cioè all'aumento dell'istruzione e degli investimenti in scuole e università statali, a espandere la sanità e a migliorare il trattamento dei fattori di rischio che influenzano il cervello (malattia vascolare, colesterolo alto, ipertensione), a programmi di cessazione del fumo notevolmente riusciti, alla riduzione del piombo nella benzina, ecc. Collettivamente, queste azioni statali al servizio della salute pubblica sono ritenute dalla maggior parte degli esperti il motivo del miglioramento della resilienza dei nostri anziani che stanno avanzando nella terza età.

L'aducanumab, d'altra parte, è un approccio che ci viene rifilato da un organismo di regolamentazione prigioniero degli affaristi che alla fine servirà la salute aziendale a breve termine piuttosto che la salute della popolazione. In effetti, c'è una buona probabilità che questo 'trattamento', che negli esperimenti iniziali ha causato effetti collaterali potenzialmente gravi come gonfiore e sanguinamento del cervello in un disturbante 40% dei pazienti, nonché alti tassi di mal di testa, cadute e diarrea, non farà che causare danni abbastanza deleteri alle persone.

Nel frattempo, miliardi di dollari che potrebbero fluire nelle misure per la 'salute del cervello' del 21° secolo a livello di popolazione (ad esempio, togliere il piombo dall'acqua potabile, garantire assistenza sanitaria e istruzione superiore / formazione professionale per tutti) o fornire assistenza di qualità a lungo termine a ogni americano, saranno deviati verso i forzieri delle aziende.

È probabile che combinazioni altrettanto inefficaci di farmaci e biomarcatori seguano il percorso troppo facile stabilito dall'aducanumab. Presumibilmente, poiché l'approccio di Biogen e di altre biologie si dimostrerà inefficace, gli 'esperti' continueranno a raccontarci che, per trattare il MA, che, nonostante sia incorniciato culturalmente come una singola malattia in realtà è una sindrome eterogenea e multi-fattoriale intimamente legata all'invecchiamento, avremo bisogno di 'cocktail' di farmaci e un 'insieme' di prodotti diagnostici costosi. Nessuna di queste conversazioni considera mai i costi sociali (e i costi di opportunità), né si occupano della verità scomoda che il MA, proprio come l'invecchiamento cerebrale, è altamente improbabile che si presti a una cura.

In definitiva, l'aducanumab non è un esempio di 'innovazione responsabile'; è un prodotto della corruzione istituzionale. Non rappresenta il meglio dell'azione umana collettiva, ma il peggio, un risultato grottesco guidato da un'oligarchia di agenti egocentrici individuali e collettivi. È giunto il momento di smettere di coprire la nostra deturpazione intellettuale ed etica, scoprire il coperchio di questa società, e perseguire un destino collettivo più sano.

Ciò significa indagare sul processo di approvazione come hanno suggerito politici e organi pubblici di controllo. Potrebbe anche significare licenziare quelli che non mettono l'interesse pubblico al cuore del loro servizio pubblico. Non dovremmo prescrivere o pagare questo farmaco, e ci dovrebbe essere un robusto dibattito pubblico per decidere se invertire la decisione. Ma più fondamentalmente, riguardo l'Alzheimer, dovremmo dare il nostro sostegno alle persone, le idee e i piani che effettivamente danno benefici alle persone con sfide cognitive, le loro famiglie e la società in generale.