Denuncia & Advocacy

Biogen and the FDA found a way to stir a tempest of controversy and dismay over the accelerated approval of an unproven Alzheimer’s drug. But the big biotech is plowing straight ahead into the maelstrom with a well-prepared kickoff of an advertising campaign aimed at sparking patient interest in a drug that a growing lineup of healthcare institutions are refusing to administer.

Biogen and Eisai have started running a slick campaign to focus attention on mild cognitive impairment, featuring an elderly couple — Jim and Jane — now confronting the disease. That comes with a handy “symptoms quiz” on forgetfulness — how often do you forget stuff? — and a stat that 1 in 12 Americans over 50 suffer from MCI. You can also find a specialist for Alzheimer’s, if you feel the need.

These campaigns are standard in the marketing field. Get more people asking for diagnostic tests, you get more candidates asking for your drug. And right now, Biogen’s Aduhelm is it in terms of claiming to help disease progression, as opposed to symptomatic relief.

Forget, for a moment, the vitriolic response in the industry, among experts in the field and the skeptical stance of many payers focused on a drug priced at a stunning $56,000 — a cost largely to be born by Medicare, which is now setting out to establish the terms under which it will cover the drug.

Left unrestricted, Baird’s Brian Skorney has estimated annual revenue could hit $60 billion — well over the $42 billion NIH spends on medical research every year. But that’s also unlikely.
Tim Anderson

Tim Anderson, a respected analyst at Wolfe, has been watching the Alzheimer’s R&D field for years and years. Early on, he used to compare the R&D contenders here as players in search of the ever elusive golden ticket awaiting anyone who could win an OK on a drug approved for millions of desperate patients. Up until now, though, he’s never set out a peak sales figure for an Alzheimer’s drug, as they were just too risky to be believed. The FDA approval of Aduhelm (aducanumab), though, changed all that.

Doing some back-of-the-envelope figuring, Anderson calculates now that Biogen should be able to count on $10.6 billion in sales in 2024. That would make it a mega-maker like Humira. But after that, he sees the total declining.

Why is that?

Looking past the furor, Anderson sees an open highway for Eli Lilly and Roche to barrel down the lane to their own mega-market opportunities, now that the FDA has set a precedent in using amyloid clearance as the marker for an accelerated approval. So now with breakthrough drug designations for both, he sees a quick turn to the big time.

Lilly, he figures, can pivot straight to blockbuster status with breakthrough tag in place and a possible approval next year — setting the stage for $5.9 billion in peak performance in 2025.

Roche’s frequently-failed gantenerumab, meanwhile, can go on to a peak sales figure of $8.7 billion in 2027 after hunting an OK — and instant blockbuster status — with an approval 2 years out. And that’s the drug he expects to stay on top for awhile.

Add it up and you have a brand new market in search of around $25 billion in peak sales potential. Even as the debate over whether or not the amyloid theory should be taken seriously as a path to meaningful improvements for Alzheimer’s, or is an also-ran with virtually no clear data to prove that any of these drugs actually work — or just influences a marker that may not be predictive of disease.

Even at these more conservative numbers, it’s not hard to see why the long marathon toward what had appeared to be an ever-receding mirage has turned into a sprint to the finish line.

Biogen e la FDA hanno trovato un modo per innescare una tempesta di polemiche e sgomento per l'approvazione accelerata di un farmaco non provato per il morbo di Alzheimer (MA). Ma la Big Biotech sta arando dritta nel turbine con una partenza ben preparata della campagna pubblicitaria volta a sprigionare interesse dei pazienti per un farmaco che sempre più istituzioni sanitarie rifiutano di dare.

Biogen ed Eisai hanno iniziato a gestire una campagna furba per focalizzare l'attenzione sul lieve deterioramento cognitivo (MCI, mild cognitive impairment), con una coppia di anziani (Jim e Jane) che hanno di fronte la malattia. Viene fornito un comodo 'quiz dei sintomi' per la dimenticanza ("Quante volte dimentichi le cose?") e una statistica che 1 americano su 12 over-50 soffre di MCI. Puoi anche trovare uno specialista di MA, se senti il ​​bisogno.

Queste campagne sono standard nel campo delle vendite. Induci più persone a chiedere test diagnostici, avrai più candidati che chiedono il tuo farmaco. E in questo momento, l'Aduhelm di Biogen è lì, pretendendo di aiutare nella progressione della malattia, invece di dare solo sollievo dai sintomi.

Dimentica, per un momento, la risposta al vitriolo degli esperti del settore, e la posizione scettica di molti assicuratori che si è concentrata su un farmaco con un costo incredibile di $ 56.000 che sarà in gran parte sopportato da Medicare (ndt: assicurazione sanitaria pubblica), che ora sta decidendo i termini in cui coprirà il farmaco.

Brian Skorney di Baird ha stimato che, se non ci saranno restrizioni, i ricavi annuali potrebbero arrivare a $ 60 miliardi, ben oltre i $ 42 miliardi che i NIH spendono per la ricerca medica ogni anno. Ma anche questo è improbabile che succeda.

Tim Anderson, analista rispettato della Wolfe, sta osservando il settore ricerca e sviluppo (R&S) del MA da molti anni. Finora confrontava quelli coinvolti nella R&S come giocatori alla ricerca del  biglietto vincente, sempre elusivo, in attesa che uno di loro potesse vincere l'OK per un farmaco approvato per milioni di pazienti disperati. Fino ad ora, però, non aveva mai ipotizzato una cifra di vendite di picco per un farmaco di MA, poiché erano semplicemente troppo rischiose da credere.

L'approvazione dell'Aduhelm (aducanumab) da parte della FDA, però, ha cambiato tutto questo. Facendo i conti della serva, Anderson calcola ora che Biogen dovrebbe essere in grado di contare su $ 10,6 miliardi in vendite nel 2024. Ciò renderebbe il suo farmaco un grande successo, come l'Humira. Ma dopo di ciò, vede la cifra in calo.

Perché?

Guardando oltre il furore, Anderson vede un'autostrada aperta per Eli Lilly e Roche per approfittare di corsa delle proprie opportunità di mega-mercato, ora che la FDA ha fissato un precedente nell'usare l'eliminazione dell'amiloide come marcatore per un'approvazione accelerata. Quindi ora con la novità di altri farmaci approvati per entrambe le aziende, vede una rapida svolta alla grande.

La Lilly, prevede, può arrivare direttamente al successo con un cartellino prezzo innovativo e una possibile approvazione del prossimo anno, ponendo le basi per $ 5,9 miliardi di entrate nel 2025.
Il gantenuremab di Roche, con i suoi molti fallimenti, nel frattempo, può arrivare a vendite per $ 8,7 miliardi nel 2027 dopo la caccia all'OK, e il successo istantaneo, con un'approvazione di 2 anni. E questo è il farmaco che ci si aspetta rimanga in cima alla classifica per un po' di tempo.

Somma il tutto e hai un nuovo mercato in cerca di circa $ 25 miliardi di vendite potenziali. E questo nonostante il dibattito sul fatto che la teoria amiloide debba essere presa sul serio come percorso per miglioramenti significativi per il MA, o che sia una mera possibilità, praticamente senza dati chiari che dimostrano che uno qualsiasi di questi farmaci effettivamente funziona, o che semplicemente influenzi un marcatore che potrebbe non essere predittivo della malattia.

Anche con questi numeri più conservativi, non è difficile capire perché la lunga maratona verso quello che era apparso un miraggio sempre sfuggente si è trasformato in uno sprint verso il traguardo.