Tra le ricadute continue dell'approvazione controversa della FDA del nuovo farmaco Aduhelm di Biogen, è stato riferito che alcuni assicuratori [privati] non sono disposti a coprire gli alti costi associati al farmaco.
Almeno sei affiliati di Blue Cross Blue Shield in tutto il paese hanno adottato nuove politiche che descrivono l'Aduhelm come "sperimentale" o "d'investigazione", secondo quanto riferito dal Boston Globe lo scorso martedì, dicendo che il farmaco è fuori dalle medicine coperte perché rimane in fase di revisione clinica.
Il rapporto è arrivato un giorno dopo che i Centri Servizi Medicare & Medicaid hanno aperto un processo di revisione di nove mesi sulla limitazione della copertura dell'Aduhelm, che ha un prezzo di $ 56.000 all'anno. Abbiamo chiesto un commento a Blue Cross Blue Shield, e ad altri importanti assicuratori riguardo i loro piani di copertura e vi aggiorneremo di conseguenza.
La Biogen, nel frattempo, critica la decisione. Un portavoce di Biogen ha detto che la caratterizzazione dell'Aduhelm come sperimentale è "imprecisa e fuorviante", e ha notato che solo una "porzione molto piccola" dei pazienti sarebbe influenzata dai piani.
"In genere, un farmaco sperimentale è quello che non è ancora entrato in uno studio clinico, mentre un farmaco d'investigazione è uno studiato negli esperimenti ma non ha ancora ricevuto l'approvazione dalla FDA per la vendita", ha scritto la portavoce Allison Parks. "L'Aduhelm è approvato dalla FDA e non è né sperimentale né d'investigazione".
Non è del tutto chiaro come gli assicuratori sono arrivati alla loro decisione, né perché stanno descrivendo l'Aduhelm come prodotto sperimentale, data la luce verde ricevuta dalla FDA il 7 giugno. Il loro linguaggio può riferirsi al percorso di approvazione accelerato con cui i regolatori hanno dato l'OK all'Aduhelm, che richiede uno studio per confermare l'efficacia clinica completato entro il 2030.
Storicamente, gli assicuratori hanno coperto farmaci con approvazione accelerata, sebbene alcuni abbiano obiettato a determinati medicinali costosi per malattie rare. Che gli assicuratori fossero disposti a pagare per il farmaco era una questione aperta, tuttavia, a causa dell'elevato prezzo dell'Aduhelm. Alcuni assicuratori hanno anche citato valutazioni negative del farmaco per giustificare le loro posizioni, secondo il Globe.
In un avviso pubblicato da Blue Cross Blue Shield of Minnesota il 23 giugno, l'assicuratore ha detto che le richieste di rimborso dell'Aduhelm possono essere negate mentre il farmaco rimane "sotto revisione". Un altro commento di un affiliato del North Carolina pubblicato il mese scorso ha descritto i suoi piani in termini simili, dicendo che "non fornisce copertura per servizi o procedure d'investigazione".
Il gruppo del Minnesota ha scritto che "l'obiettivo è trovare il giusto equilibrio tra rendere disponibili nuovi trattamenti e proteggere da approcci non sicuri o non provati. Mentre il farmaco è sotto revisione clinica, il trattamento farmacologico è considerato sperimentale / investigativo fino al completamento del processo di valutazione".
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Fonte: Max Gelman in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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